Протокол MOSQ-109
Название протокола
Международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование по оценке эффективности и переносимости режима химиотерапии, включающего препарат SQ109, у больных туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью M.tuberculosis (фаза IIb - III)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
27.06.2012 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ
155 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
ООО «Инфектекс»
Наименование ЛП
SQ109
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Города
Архангельск, Владимир, Москва, Новосибирск, Орёл, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Инфектекс» (ООО «Инфектекс»), Россия, 119180, город Москва, ул. Полянка Б., дом 7/10, стр. 3, помещение 2, комната 17, ~
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичные цели исследования 1. Сравнение частоты подтвержденного посевами мокроты прекращения бактериовыделения к концу 6-го месяца интенсивной фазы химиотерапии у больных туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью M.tuberculosis при режиме лечения, включающем препарат SQ109, и режиме, содержащем только существующие противотуберкулезные препараты. 2. Сравнение безопасности и переносимости режима химиотерапии с использованием SQ109 с аналогичными показателями режима лечения, включающего только существующие противотуберкулезные препараты. Вторичные цели исследования 1. Сравнение частоты неэффективного лечения при режиме с использованием препарата SQ109 с частотой неэффективного лечения при режимах с использованием только существующих противотуберкулёзных препаратов. 2. Определение отсроченной токсичности, связанной с исследуемым препаратом SQ109 (токсичность, проявляющаяся после завершения 6-ти месячного курса лечения данным препаратом). 3. Определение риска амплификации лекарственной устойчивости (развития вторичной лекарственной устойчивости) в ходе лечения больных туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью M.tuberculosis при режиме лечения, включающем препарат SQ109, и режиме, содержащем только существующие противотуберкулезные препараты (включая случаи неэффективного лечения).
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
170
Где проводится исследование