Протокол 08082011-RIFF-001
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата Рифампицин Ферейн®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600 мг в интенсивной терапии туберкулеза органов дыхания.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
17.01.2012 - 08.10.2013
Номер и дата РКИ
638 17.01.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БРЫНЦАЛОВ-А"
Наименование ЛП
(Рифампицин, Рифампицин-Ферейн®)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. 600 мг (флаконы вместимостью 20 мл , герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые алюминиевыми колпачками или импортными 600.000 мг)
Города
Новосибирск, Орёл
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить эффективность и безопасность лекарственного препарата Рифампицин-Ферейн® лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600 мг ЗАО "БРЫНЦАЛОВ-А", Россия (исследуемый препарат) в сравнении с лекарственным препаратом Эремфат, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600 мг Фатол Арцнаймиттель ГмбХ, Германия (препарат сравнения) в интенсивной фазе терапии туберкулеза органов дыхания
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2