GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол VNRX-5133-201
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, исследование с активным контролем 3 фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Цефепим/VNRX 5133 и доказательству отсутствия превосходства активного контрольного препарата над исследуемым препаратом у взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, в том числе острым пиелонефритом.
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 03.09.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ 353 02.07.2019
Организация, проводящая КИ Венаторкс Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП VNRX-5133 (, (3R)-3-[[2-[транс-4-[(2- аминоэтил)амино]циклогексил]ацетил] амино]-3,4- дигидро-2-гидрокси-2H-1,2-бензоксаборин-8- карбоновая кислота)
Лекарственная форма и дозировка порошок для приготовления раствора для внутривенной инфузии 500 мг/флакон (Лекарственный препарат VNRX-5133 поставляется в прозрачном 30-мл стеклянном флаконе 1 типа с 20-мм резиновой пробкой и 20-мм алюминиевым дополнительным укупорочным средством с пластмассовым отламывающимся колпачком. 500 мг/флакон)
Города Москва, Новосибирск, Пенза, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности, безопасности и переносимости препаратов Цефепим/VNRX-5133 у пациентов с инфекциями мочевыводящих путей
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Королёв С.В
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Кульчавеня Е.В
4
Регион Пензенская область
Город Пенза
Исследователи Галкина Н.Г
5
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Бардин А.В
6
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Будник Н.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шуньков В.Б
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Агафьина А.С
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Каган О.Ф, Шмелев А.Ю
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
11
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Фомкин Р.Н