Протокол CT P13 1.6
Название протокола
№ CT-P13 1.6 Открытое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование фазы 1 с целью оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата CT-P13 для подкожного введения в сравнении с препаратом CT-P13 для внутривенного введения у пациентов с активной болезнью Крона и пациентов с активным язвенным колитом
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
03.11.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
776 03.11.2016
Организация, проводящая КИ
СЕЛЛТРИОН, Инк.
Наименование ЛП
СT-P13 (Инфликсимаб, Инфликсимаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор 90 мг/0,75 мл; 120 мг/1 мл (предварительно заполненный шприц 1.000 шприц)
Города
Барнаул, Иркутск, Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Тюмень
Страна разработчика
Республика Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
Ib
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата CT-P13 для подкожного введения в сравнении с препаратом CT-P13 для внутривенного введения у пациентов с активной болезнью Крона и пациентов с активным язвенным колитом
Количество Мед.учреждений
17
Количество пациентов
73
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16