Протокол GED-0301-CD-002
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности препарата монгерсен (GED-0301) для лечения пациентов с активной болезнью Крона
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
02.02.2016 - 31.01.2018
Номер и дата РКИ
75 02.02.2016
Организация, проводящая КИ
Селджен Корпорейшн
Наименование ЛП
Монгерсен (GED-0301)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Города
Барнаул, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Тосно, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность препарата GED-0301 в сравнении с плацебо в плане клинической активности по индексу активности болезни Крона (Crohn’s Disease Activity Index, CDAI) у пациентов с активной БК.
Количество Мед.учреждений
22
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19