Сиэтл
[ ]
Протокол GED-0301-CD-002
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности препарата монгерсен (GED-0301) для лечения пациентов с активной болезнью Крона
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 02.02.2016 - 31.01.2018
Номер и дата РКИ 75 02.02.2016
Организация, проводящая КИ Селджен Корпорейшн
Наименование ЛП Монгерсен (GED-0301)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Города Барнаул, Иркутск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пермь, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Тосно, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффективность препарата GED-0301 в сравнении с плацебо в плане клинической активности по индексу активности болезни Крона (Crohn’s Disease Activity Index, CDAI) у пациентов с активной БК.
Количество Мед.учреждений 22
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Песегова М.В
2
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Федоришина О.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ганская Ж.Ю
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Валуйских Е.Ю
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Непомнящих Д.Л
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Осипенко М.Ф
8
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Ливзан М.А
9
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Дворкин М.В
10
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Ховаева Я.Б
11
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Яковлев А.А
12
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Андреев П.П
13
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Бунькова Е.Б
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шумихина И.А
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Щеглова Л.В, Вютрих Е.В
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Жидков К.П, Симаненков В.И
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Успенский Ю.П, Першко А.М
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Барановский А.Ю
19
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
20
Регион Ленинградская область
Город Тосно
Исследователи Карев Ф.А
21
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Шилкина Н.П