Протокол BETA3003
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное-слепое клиническое исследование эффективности и безопасности Бетагистина МВ 48 мг по сравнению с Бетасерком® 24 мг у пациентов с болезнью Меньера и/или вестибулярным головокружением
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.10.2016 - 01.10.2018
Номер и дата РКИ
706 05.10.2016
Организация, проводящая КИ
Эбботт Продактс Оперейшнс АГ
Наименование ЛП
Бетасерк® Форте
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 48 мг
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное Общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" (АО "ИИХР"), 141400 Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, корп. 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить эффективность Бетагистина МВ 48 мг по сравнению с Бетасерком® 24 мг по изменению суммы баллов по Шкале оценки головокружения (DHI) на Неделе 12 по сравнению с исходным уровнем (Неделя 0) у пациентов с болезнью Меньера и/или вестибулярным головокружением.
Количество Мед.учреждений
25
Количество пациентов
378
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
12
13
14
15
16
17
18