Феърфилд
[ ]
Протокол D5982C00008
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование, проводимое в параллельных группах с двойной маскировкой, вариабельной продолжительности от 24 до 52 недель, для оценки эффективности и безопасности будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата в дозированном аэрозольном ингаляторе (MDI), по сравнению с будесонидом и формотерола фумаратом в MDI и препаратом Симбикорт® в MDI под давлением у взрослых и подростков с неадекватно контролируемой бронхиальной астмой (LOGOS)
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 18.11.2020 - 08.03.2024
Номер и дата РКИ 647 18.11.2020
Организация, проводящая КИ АстраЗенека АБ
Наименование ЛП PT010 (будесонида + гликопиррония + формотерола фумарата (BGF MDI); PT009 (будесонида + формотерола фумарат (BFF MDI)
Лекарственная форма и дозировка аэрозоль для ингаляций дозированный, 160 мкг/7,2 мкг/4,8 мкг/доза, 160 мкг/14,4 мкг/4,8 мкг/доза; аэрозоль для ингаляций дозированный, 160 мкг/4,8 мкг/доза
Города Барнаул, Екатеринбург, Ижевск, Казань, Кемерово, Киров, Красногорск, Москва, Омск, Пенза, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Томск, Ульяновск, Челябинск
Страна разработчика Швеция
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности будесонида, гликопиррония и формотерола по сравнению с будесонидом и формотерола фумаратом и препаратом Симбикорт® у взрослых и подростков с бронхиальной астмой.
Количество Мед.учреждений 22
Количество пациентов 600
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Мартыненко Т.И
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Изможерова Н.В
3
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Васильев М.Ю
4
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Фассахов Р.С
5
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Баздырев Е.Д
6
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Одегова А.А
7
Регион Московская область
Город Красногорск
Исследователи Михайлов С.Е
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ненашева Н.М
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Курбачева О.М
10
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Вершинина М.В
11
Регион Пензенская область
Город Пенза
Исследователи Орлова Е.А
12
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Сурсякова Л.И
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Емельянов А.В
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Рубаник Т.В
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шапорова Н.Л
16
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
17
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Астафьева Н.Г, Шварц Ю.Г
18
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Молотков А.О
19
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Букреева Е.Б
20
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Песков А.Б
21
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Игнатова Г.Л