GY48LS6

Уилмингтон
[ ]
Протокол 12710А
Название протокола Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с активным контролем (флуоксетин) для оценки фиксированных доз вортиоксетина у детей и подростков в возрасте 12 -17 лет c большим депрессивным расстройством (БДР)
Терапевтическая область Психиатрия
Дата начала и окончания КИ 09.09.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ 638 09.09.2016
Организация, проводящая КИ Х. Лундбек А/С
Наименование ЛП Вортиоксетин (Lu AA21004)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.
Города Екатеринбург, Краснодар, Нижний Новгород, Новосибирск, Плеханово, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Талаги, Томск, Энгельс, Ярославль
Страна разработчика Дания
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель: - оценить эффективность вортиоксетина в дозах 10 мг/сут и 20 мг/сут по сравнению с плацебо в ослаблении симптомов депрессии после 8 недель лечения у подростков с диагнозом БДР, поставленным согласно Руководству по диагностике и статистике психических расстройств (DSM-5™ ). Вторичные цели: - оценить эффективность вортиоксетина в дозах 10 мг/сут и 20 мг/сут по сравнению с плацебо после 8 недель лечения по показателям: • когнитивных функций; • общей клинической оценки; • функциональности; • качества жизни, обусловленного здоровьем; - оценить фармакокинетику вортиоксетина у педиатрических пациентов в возрасте 12–17 лет с использованием подхода популяционной фармакокинетики. • Поисковые цели: - оценить эффективность вортиоксетина в дозах 10 мг/сут и 20 мг/сут по сравнению с плацебо после 8 недель лечения в ослаблении сопутствующих симптомов. • Цели оценки безопасности: - оценить безопасность и переносимость вортиоксетина в дозах 10 мг/сут и 20 мг/сут по сравнению с плацебо у подростков с диагнозом БДР, поставленным согласно руководству DSM-5™.
Количество Мед.учреждений 16
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Сиденкова А.П
2
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Бойчевская Ю.О
3
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Касимова Л.Н
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Загоруйко Е.Н
5
Регион Липецкая область
Город Плеханово
Исследователи Грибанов А.В
6
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи .
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Добровольская Н.В
8
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Паращенко А.Ф
9
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Барыльник Ю.Б
10
ГУЗ "АОКПБ"

Открыт набор

Регион Архангельская область
Город Талаги
Исследователи Богданов А.Б, Якименко Д.А
11
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Полежаев П.К, .
12
Регион Саратовская область
Город Энгельс
Исследователи Ивлиев Д.Д
13
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Заярная И.И