Протокол CXA-NP-11-04
Название протокола
Проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности внутривенного применения цефтолозана/тазобактама сравнительно с меропенемом у взрослых пациентов с внутрибольничной пневмонией, находящихся на искусcтвенной вентиляции легких
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
10.11.2014 - 30.10.2018
Номер и дата РКИ
621 10.11.2014
Организация, проводящая КИ
Кьюбист Фармасьютикалз ЛЛС, дочернее общество, опосредованно находящееся в полной собственности компании Мерк энд Ко., Инк. (Cubist Pharmaceutical LLC, an indirect wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc)
Наименование ЛП
Цефтолозан/Тазобактам
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций Цефтолозан 1000 мг, Тазобактам 500 мг (Флакон Цефтолозан 1000 мг/флакон, Тазобактам 500 мг/флакон)
Города
Барнаул, Владимир, Иркутск, Кемерово, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная задача исследования состоит в демонстрации неменьшей эффективности цефтолозана/тазобактама по сравнении с меропенемом при лечении взрослых пациентов с внутрибольничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на основании различия в показателях смертности вне зависимости от причины ко дню 28 в популяции «Intent-to-treat» (ITT) с использованием 10% границы неменьшей эффективности.
Количество Мед.учреждений
26
Количество пациентов
377
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
