Феърфилд
[ ]
Протокол CXA-NP-11-04
Название протокола Проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности внутривенного применения цефтолозана/тазобактама сравнительно с меропенемом у взрослых пациентов с внутрибольничной пневмонией, находящихся на искусcтвенной вентиляции легких
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 10.11.2014 - 30.10.2018
Номер и дата РКИ 621 10.11.2014
Организация, проводящая КИ Кьюбист Фармасьютикалз ЛЛС, дочернее общество, опосредованно находящееся в полной собственности компании Мерк энд Ко., Инк. (Cubist Pharmaceutical LLC, an indirect wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc)
Наименование ЛП Цефтолозан/Тазобактам
Лекарственная форма и дозировка Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций Цефтолозан 1000 мг, Тазобактам 500 мг (Флакон Цефтолозан 1000 мг/флакон, Тазобактам 500 мг/флакон)
Города Барнаул, Владимир, Волгоград, Иркутск, Кемерово, Москва, Новосибирск, Рязань, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная задача исследования состоит в демонстрации неменьшей эффективности цефтолозана/тазобактама по сравнении с меропенемом при лечении взрослых пациентов с внутрибольничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на основании различия в показателях смертности вне зависимости от причины ко дню 28 в популяции «Intent-to-treat» (ITT) с использованием 10% границы неменьшей эффективности.
Количество Мед.учреждений 26
Количество пациентов 377
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Мартыненко Т.И
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Мартыненко В.А
3
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Смирнов М.В
4
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Пономарев Э.А
5
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Апарцин К.А
6
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Безлепко А.В
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Упницкий А.А
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Саршор С.В, Бережанский Б.В
10
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Попова Ю.Н
11
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Логвиненко Н.И
12
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Стрельцова Е.И, Ильин В.И
13
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи
14
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Шпагина Л.А
15
Регион Рязанская область
Город Рязань
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Спесивцев Ю.А
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сорокин М.Ф
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Симаненков В.И
19
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Агафьина А.С
20
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Повзун А.С
21
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Решедько Г.К
22
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Ленская Л.Г
23
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Шаповалова Ю.С
24
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б