GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол G300504
Название протокола Рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III по изучению эффективности GTx 024 в отношении потери мышечной массы у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого, получающих химиотерапию первой линии с применением платиносодержащих и таксановых препаратов
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 21.12.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ 589 21.12.2011
Организация, проводящая КИ GTx, Inc
Наименование ЛП GTx-024 (, )
Лекарственная форма и дозировка капсулы мягкие 3 мг (флакон 35.000 капсул мягких)
Города Владимир, Волгоград, Воронеж, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Омск, Санкт-Петербург, Саратов, Сочи, Тверь, Челябинск, Энгельс, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ 1. Оценка воздействия GTx-024 на физическую активность 2. Оценка воздействия GTx-024 на общую массу тела (общая мышечная масса тела) Вторичные цели эффективности в исследовании: 1. Оценка устойчивости эффекта GTx-024 на физическую активность 2. Оценка устойчивости эффекта GTx-024 на общую массу тела 3.4 Третичные цели 1. Оценка эффекта GTx-024 на использование ресурсов здравоохранения 2. Оценка эффекта GTx-024 на толерантность к химиотерапии 3. Оценка эффективности GTx-024 на общую массу тела 4. Оценка воздействия GTx-024 на качество жизни (FAACT-12®, шкала FACIT Fatigue®, PROMIS® PF10, краткая форма, PROMIS® эмоциональные переживания депрессии, краткая форма, и EQ-5D-5L™)
Количество Мед.учреждений 22
Количество пациентов 125
Где проводится исследование
1
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Панченко С.В
2
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Шевелева Л.П
3
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи
4
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Поляков И.С
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Базин И.С
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Каллистов В.Е
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Добровольская Н.Ю
9
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Алясова А.В
10
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Меркулов В.Н
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Левченко Е.В
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеенко В.М
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
14
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Аверьянова С.В
15
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Удовица Д.П
16
Регион Тверская область
Город Тверь
Исследователи Сайдуллаева А.Ф
17
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Гладков О.А
18
Регион Саратовская область
Город Энгельс
Исследователи Бричкова О.Ю
19
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи