Сиэтл
[ ]
Протокол RDPh_17_12
Название протокола Двойное слепое, сравнительное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование по оценке иммуногенности, реактогенности и безопасности препарата Бубо®-Унигеп (трехвалентная вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая, ЗАО НПК КОМБИОТЕХ) и препарата Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, ЗАО НПК КОМБИОТЕХ), проводимое в двух параллельных группах у ранее не привитых лиц во взрослой здоровой популяции
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 04.10.2019 - 18.03.2022
Номер и дата РКИ 580 04.10.2019
Организация, проводящая КИ ЗАО Научно-производственная компания "Комбиотех"
Наименование ЛП Бубо®-Унигеп (трехвалентная вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая)
Лекарственная форма и дозировка суспензия для внутримышечного введения 1 мл.
Города Москва, Оренбург, Пермь, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ оценить иммуногенность изучаемой вакцины Бубо®-Унигеп в сравнении с референтной Вакциной гепатита B рекомбинантной дрожжевой на 210 день от начала иммунизации (Месяц 7) путем измерения концентрации анти-HBs антител и оценки показателей сероконверсии и серопротекции
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 180
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Никитина Г.Ю
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Руженцова Т.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
4
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Паньков А.С
5
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Фельдблюм И.В
6
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Мартынов В.А
7
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Морозов В.Г
8
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Стребкова Е.А
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зубкова Т.Г
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лиознов Д.А
11
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Андреева А.С
12
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ситников И.Г