Комбиотех
Наименование полное
ЗАО Научно-производственная компания "Комбиотех"
Адрес
117997, Россия, Москва,
ул. Миклухо-Маклая 16/10, ИБХ РАН,корпус 71
Сайт
www.combiotech.com
Текущих КИ
0
Проведенных КИ
2
Сотрудники
-
—
Текущие
Завершенные
1.
Протокол RDPh_17_12
Название протокола
Двойное слепое, сравнительное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование по оценке иммуногенности, реактогенности и безопасности препарата Бубо®-Унигеп (трехвалентная вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая, ЗАО НПК КОМБИОТЕХ) и препарата Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, ЗАО НПК КОМБИОТЕХ), проводимое в двух параллельных группах у ранее не привитых лиц во взрослой здоровой популяции
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
04.10.2019 - 18.03.2022
Номер и дата РКИ
№ 580 от 04.10.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО Научно-производственная компания "Комбиотех"
Наименование ЛП
Бубо®-Унигеп (трехвалентная вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая)
Города
Москва, Оренбург, Пермь, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
III
2.
Протокол RD Ph_17_09
Название протокола
Открытое, одноцентровое, нерандомизированное клиническое исследование безопасности и реактогенности трехвалентной вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой Бубо®-Унигеп у здоровых добровольцев после однократной внутримышечной инъекции
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
25.05.2018 - 01.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 243 от 25.05.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО Научно-производственная компания "Комбиотех"
Наименование ЛП
Бубо®-Унигеп (Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая)
Города
Смоленск
Фаза КИ
I
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
Бубо®-Кок
Номер регистрационного удостоверения
Р N003327/01
Дата регистрации
03.03.2009
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная жидкая
Формы выпуска
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, ампулы - 10
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ", 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 61-71, 2 этаж, комн. 4, 6, 7, 8, 13, 15, 17; 3 этаж, комн. 10, 25 26, 27, 29, 30, 31, 34, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №3 к Р N003327/01-030309,2017,Бубо®-Кок;
Нормативная документация
4602654000106,Комбиотех НПК ЗАО,117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.16/10, корп.71,Россия
2.
Торговое наименование лекарственного препарата
Бубо®-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая)
Номер регистрационного удостоверения
Р N000048/01
Дата регистрации
19.11.2007
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ", 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корпус 71-61, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Р N000048/01-060819,2019,Бубо®-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая);
Нормативная документация
3.
Торговое наименование лекарственного препарата
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
Номер регистрационного удостоверения
Р N000738/01
Дата регистрации
19.11.2007
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B
Формы выпуска
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл, ампулы - 10
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ", 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корпус 71-61, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Р N000738/01-190218,2018,Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая;
Нормативная документация
4.
Торговое наименование лекарственного препарата
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg)
Номер регистрационного удостоверения
Р N000739/01
Дата регистрации
31.08.2007
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
~
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ", 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корпус 71-61, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Р N000739/01-050319,2019,Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg);
Нормативная документация