GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол SB3-G31-BC
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное-слепое исследование III фазы проводимое в параллельных группах по сравнению эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SB3 (предложенного биоэквивалента трастузумаба) и Герцептина® у женщин с впервые диагностированным на ранней стадии или местно-распространенным HER2-положительным раком молочной железы в составе неоадьювантной терапии
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 17.10.2014 - 23.03.2017
Номер и дата РКИ 571 17.10.2014
Организация, проводящая КИ Самсунг Биоэпис Ко., Лтд.
Наименование ЛП SB3 (Трастузумаб)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг (флаконы)
Города Барнаул, Бердск, Казань, Москва, Новосибирск, Обнинск, Омск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Уфа, Ярославль
Страна разработчика Республика Корея
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основной целью исследования является демонстрация сопоставимой клинической эффективности препаратов SB3 и Герцептина® по показателю полной морфологической ремиссии (ПМР) первичной опухоли молочной железы у женщин с раком молочной железы ранней стадии (РСРМЖ) или местнораспространенным раком молочной железы (МРРМЖ) с положительным статусом рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2) в условиях неоадъювантной терапии.
Количество Мед.учреждений 21
Количество пациентов 420
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Лазарев С.А
2
Регион Новосибирская область
Город Бердск
Исследователи Ланцухай Ю.А
3
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мухаметшина Г.З
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Зарубенков О.А
6
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Болотина Л.В
7
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Дворкин М.В
8
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
9
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Косталанова Ю.В, Копп М.В
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Палтуев Р.М, Васильев А.Г
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеенко В.М
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Тришкина Е.А
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Семиглазов В.Ф
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Манихас А.Г
15
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Липатов О.Н
16
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Чепоров С.В