Протокол RIT III L
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах сравнительное исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препаратов Ритуксимаб (МНН: ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл (ООО Мабскейл, Россия), и Мабтера® (МНН: ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), в комбинации с режимом CHOP (R-CHOP) у взрослых пациентов с ранее нелеченной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.11.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
514 14.11.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Наименование ЛП
Ритуксимаб
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Города
Волгоград, Казань, Кемерово, Красногорск, Москва, Новосибирск, Обнинск, Омск, Починок, Пятигорск, Санкт-Петербург, Тверь, Уфа
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препарата Ритуксимаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл (ООО «Мабскейл», Россия), в сравнении с препаратом Мабтера®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл («Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария), в комбинации с режимом CHOP (R-CHOP) у взрослых пациентов с ранее нелеченной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
Количество Мед.учреждений
20
Количество пациентов
440
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Кемеровская область - Кузбасс
Город
Кемерово
Исследователи
—
4
5
6
7
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
8
9
10
11
12
13
14
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
15
16
17