GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол PRK/PNH-2020
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата PRK-001, концентрат для приготовления раствора для инфузий (ООО ФАРМАПАРК, Россия), и препарата Солирис®, концентрат для приготовления раствора для инфузий (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария), у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией
Терапевтическая область Гематология, Нефрология, Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ 22.09.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 511 22.09.2020
Организация, проводящая КИ OOO "ФАРМАПАРК"
Наименование ЛП PRK-001 (Экулизумаб)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Города Барнаул, Екатеринбург, Иваново, Калуга, Киров, Москва, Новосибирск, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Самара, Саратов, Смоленск, Сочи, Сыктывкар, Уфа, Хабаровск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ Доказательство не меньшей эффективности препарата PRK-001 (ООО «ФАРМАПАРК», Россия), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, по сравнению с препаратом Солирис® (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией.
Количество Мед.учреждений 21
Количество пациентов 45
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Бахтина В.И, Елыкомов И.В
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Перина Ф.Г
3
Регион Свердловская
Город Екатеринбург
Исследователи Константинова Т.С
4
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи
5
Регион Калужская область
Город Калуга
Исследователи Борисенкова Е.А
6
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Самарина С.В
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Птушкин В.В
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Митина Т.А
9
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Поспелова Т.И
10
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Мясников А.А
11
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Шамрай В.С, Комарцева Е.Ю
12
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Давыдкин И.Л
13
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шелехова Т.В
14
Регион Смоленская
Город Смоленск
Исследователи Давыдова Ж.А, Новикова М.А
15
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи
16
Регион Республика Коми
Город Сыктывкар
Исследователи Пройдаков А.В
17
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Бакиров Б.А
18
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Латыпова А.А
19
Регион Хабаровский край
Город Хабаровск
Исследователи Глонина Н.Н