GY48LS6

Сиэтл
[ ]
Протокол APO-Peg-03
Название протокола (2011-002678-21) Фаза III, рандомизированное, активно-контролируемое, слепое для оценивающего исследователя, исследование безопасности и эффективности Пегилированного Апо-Филграстима по сравнению с зарегистрированным в США и ЕС Неуластa® у субъектов с раком молочной железы IIa, IIb или IIIa стадий, получающих адьювантную ТАС противораковую химиотерапию
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 02.11.2012 - 31.08.2014
Номер и дата РКИ 485 02.11.2012
Организация, проводящая КИ Апотекс Инк
Наименование ЛП Пегилированный Aпo-Филграстим (Пегфилграстим)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 6 мг (шприцы)
Города Белгород, Казань, Москва, Обнинск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Сочи, Ярославль
Страна разработчика Канада
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Акцельсиорс", 121354, г. Москва, ул. Дорогобужская, д.14, стр.40, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Главная цель: Продемонстрировать эквивалентную эффективность Пегилированного Апо- Филграстима по сравнению с зарегистрированным в США и ЕС Неуластa® у пациентов с ранней стадией рака молочной железы, получающих адьювантную ТАС противораковую химиотерапию (Доцетаксел, доксорубицин, циклофосфамид) Вторичные цели: • оценить безопасность Пегилированного Апо-Филграстима по сравнению с зарегистрированным в США и ЕС Неуластa® при введении путем 6 циклов ТАС противораковой химиотерапии • Оценить потенциальную антигенность Пегилированного Апо-Филграстима во время химиотерапии и спустя 30 недель после завершения химиотерапии
Количество Мед.учреждений 19
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Белгородская область
Город Белгород
Исследователи Кузина Л.И
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мухаметшина Г.З
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Смолин А.В
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Виноградова Н.Н
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Добровольская Н.Ю
8
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Болотина Л.В
9
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Чистяков В.М
10
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Владимирова Л.Ю
11
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Копп М.В
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Палтуев Р.М
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Семиглазов В.Ф
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Манихас А.Г
16
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Удовица Д.П
17
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Чепоров С.В