Феърфилд
[ ]
Протокол D5272C00001
Название протокола 54-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности бразикумаба в параллельных группах участников с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени (Expedition Lead-in)
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 14.07.2021 - 13.06.2022
Номер и дата РКИ 376 14.07.2021
Организация, проводящая КИ АстраЗенека АБ
Наименование ЛП Бразикумаб (MEDI2070, AMG 139)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий, 120 мг/мл (720 мг/6 мл); раствор для подкожного введения, 120 мг/мл
Города Арамиль, Великий Новгород, Ижевск, Казань, Кемерово, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика Швеция
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности бразикумаба в параллельных группах участников с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Арамиль
Исследователи
2
Регион Новгородская область
Город Великий Новгород
Исследователи
3
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи
4
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи
5
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи
6
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи
7
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
8
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
9
Регион Новосибирская
Город Новосибирск
Исследователи
10
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи
11
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
13
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи