Протокол D5272C00001
Название протокола
54-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности бразикумаба в параллельных группах участников с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени (Expedition Lead-in)
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
14.07.2021 - 13.06.2022
Номер и дата РКИ
376 14.07.2021
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
Бразикумаб (MEDI2070, AMG 139)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 120 мг/мл (720 мг/6 мл); раствор для подкожного введения, 120 мг/мл
Города
Арамиль, Великий Новгород, Ижевск, Казань, Кемерово, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности бразикумаба в параллельных группах участников с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени
Количество Мед.учреждений
14
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14