Сиэтл
[ ]
Протокол D5272C00001
Название протокола 54-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности бразикумаба в параллельных группах участников с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени (Expedition Lead-in)
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 14.07.2021 - 13.06.2022
Номер и дата РКИ 376 14.07.2021
Организация, проводящая КИ АстраЗенека АБ
Наименование ЛП Бразикумаб (MEDI2070, AMG 139)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий, 120 мг/мл (720 мг/6 мл); раствор для подкожного введения, 120 мг/мл
Города Арамиль, Великий Новгород, Ижевск, Казань, Кемерово, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика Швеция
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности бразикумаба в параллельных группах участников с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Арамиль
Исследователи Евсина М.Г
2
Регион Новгородская область
Город Великий Новгород
Исследователи Абдулин А.А
3
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Капитова Р.А, Капитова Р.А
4
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Абдулхаков С.Р
5
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Смакотина С.А
6
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Оноприев В.В
7
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Аникина Е.В
8
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Алексеева О.П
9
Регион Новосибирская
Город Новосибирск
Исследователи Валуйских Е.Ю
10
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Сурсякова Л.И
11
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Малова Е.С
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Успенский Ю.П
14
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Долгалев И.В