Протокол 54767414MMY3003
Название протокола
Исследование III фазы терапии даратумумабом, леналидомидом и дексаметазоном в сравнении с терапией леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
16.06.2014 - 05.03.2022
Номер и дата РКИ
326 16.06.2014
Организация, проводящая КИ
Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП
JNJ-54767414 (Даратумумаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг/мл (Флакон 1)100 мг (20мг/мл)во флаконе 2)400 мг (20мг/мл)во флаконе) ; Раствор для подкожного введения 1800 мг (флакон 1800 мг во флаконе по 15 мл) ; Раствор для подкожного введения 1800 мг (флакон 1800 мг во флаконе по 15 мл)
Города
Архангельск, Дзержинск, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Обнинск, Петрозаводск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Сочи, Сыктывкар
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной целью является сравнение эффективности даратумумаба при его применении в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном (по схеме DRd) с комбинацией леналидомида и дексаметазона (Rd) в отношении выживаемости без прогрессирования у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным течением множественной миеломы
Количество Мед.учреждений
19
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17