Протокол VX-950HEP3002
Название протокола
Многоцентровая, открытая программа предоставления раннего доступа к препарату телапревир в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином пациентам, страдающим хроническим вирусным гепатитом С, генотип типа I, при наличии тяжёлого фиброза и компенсированного цирроза
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.07.2011 - 31.03.2015
Номер и дата РКИ
245 21.06.2011
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
VX-950 (Телапревир, ИНСИВО)
Лекарственная форма и дозировка
таблетка 375 мг, покрытая оболочкой 375 мг (флакон 42.000 таблетки)
Города
Екатеринбург, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), Россия, г.Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.2,3, Бельгия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Предоставление раннего доступа к препарату телапревир пациентам с хроническим гепатитом C генотип вируса 1, если в стране проживания пациентов телапревир не доступен на рынке; кроме того целью является сбор дополнительных данных о безопасности и переносимости телапревира в комбинации с пегилированным интерфероном α и рибавирином.
Количество Мед.учреждений
17
Количество пациентов
240
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11