Протокол PZN-107-01
Название протокола
Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое в параллельных группах клиническое исследование по изучению сравнительной фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и эффективности препарата PZN-107, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг (АО Фармасинтез-Норд, Россия), у пациентов с лимфомой Ходжкина.
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
24.04.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
166 24.04.2026
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП
PZN-107
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг
Города
Барнаул, Екатеринбург, Киров, Нальчик, Нижний Новгород, Омск, Петрозаводск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Сочи, Уфа, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 197350, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74 лит. А, 1-Н, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
международное многоцентровое
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительная оценка фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и эффективности препаратов PZN-107, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Адцетрис®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг (Такеда Фарма А/С, Дания) у пациентов с лимфомой Ходжкина.
Количество Мед.учреждений
23
Количество пациентов
108
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
11
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
12
13
14
15
Регион
Саратовская область
Город
Саратов
Исследователи
—
16
17
18