Протокол 1941-CL-9001
Название протокола
Двойное-слепое, рандомизированное исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности Ипраглифлозина в комбинации с Метформином при сравнении с Метформином в комбинации с Плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в России, имеющих недостаточный контроль гликемии на Метформине
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
19.02.2016 - 31.08.2017
Номер и дата РКИ
123 19.02.2016
Организация, проводящая КИ
Астеллас Фарма Юроп БВ (Astellas Pharma Europe BV, APEB)
Наименование ЛП
Ипраглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 50 мг
Города
Волгоград, Екатеринбург, Москва, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика
Нидерланды
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основной целью данного исследования является оценка эффективности Ипраглифлозина 50 мг один раз в день в комбинации с Метформином по сравнению с Метформином в комбинации с Плацебо в отношении снижения уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) после 12 недельной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, имеющих недостаточный контроль гликемии на Метформине.
Количество Мед.учреждений
18
Количество пациентов
370
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14