Шумилина Мария Васильевна
Город
Санкт-Петербург
Медицинские учреждения
ООО "Национальный центр социально значимых заболеваний"
Специальность
Неврология, Невропатолог, Детский невропатолог, Врач-невролог, Врач-исследователь, Заместитель генерального директора по клиническим исследованиям, врач-невролог
Должность
Врач-невролог, Врач-исследователь, Заместитель генерального директора по клиническим исследованиям
Ученые степени
Кандидат наук
Стаж в КИ
8 лет
Кол-во проведенных КИ
20
Текущие
1.
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата дивозилимаб у пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.09.2022 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 584 от 05.10.2022
Организация, проводящая КИ
АО «БИОКАД»
Наименование ЛП
Дивозилимаб (BCD-132)
Города
Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Томск, Тюмень, Ульяновск, Ханты-Мансийск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
2.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование 3-й фазы с двойной маскировкой, в котором оценивается безопасность и эффективность окрелизумаба в сравнении с финголимодом у детей и подростков с рецидивирующе-ремитирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
12.01.2022 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 14 от 12.01.2022
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Окрелизумаб (RO4964913, Окревус)
Города
Красноярск, Москва, Санкт-Петербург, Томск, Тюмень
Фаза КИ
III
3.
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное исследование в 3 группах длительностью 2 года, направленное на доказательство не меньшей эффективности и безопасности офатумумаба и сипонимода в сравнении с финголимодом у детей с рассеянным склерозом, с последующей открытой терапией в продленной части исследования
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
11.10.2021 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 625 от 11.10.2021
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Сипонимод (BAF312); Финголимод (FTY720, Гилениа); Офатумумаб (OMB157)
Города
Казань, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
4.
Название протокола
Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы для изучения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, радиологических и клинических эффектов окрелизумаба при подкожном введении, по сравнению с внутривенным, у пациентов с рассеянным склерозом, с целью доказательства их по крайней мере сопоставимости
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2021 - 11.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 233 от 29.04.2021
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Окрелизумаб (RO4964913, Окревус)
Города
Белгород, Брянск, Казань, Москва, Нижний Новгород, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саранск
Фаза КИ
III
5.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы III с открытым периодом для оценки эффективности и безопасности инебилизумаба у взрослых пациентов с миастенией гравис
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2021 - 20.05.2023
Номер и дата РКИ
№ 177 от 01.04.2021
Организация, проводящая КИ
Виела Био Инк.
Наименование ЛП
Инебилизумаб (VIB0551, 16С4; 16С4-aFuc)
Города
Барнаул, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Уфа
Фаза КИ
III
6.
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с двойной маскировкой, проводимое в параллельных группах, для оценки эффективности и безопасности фенебрутиниба в сравнении с терифлуномидом у взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2020 - 08.03.2024
Номер и дата РКИ
№ 663 от 30.11.2020
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
RO7010939, GDC-0853 (Фенебрутиниб, Фенебрутиниб)
Города
Кемерово, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Томск, Тюмень, Ярославль
Фаза КИ
III
7.
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование IIIb фазы для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики окрелизумаба в высоких дозах у взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.10.2020 - 31.12.2029
Номер и дата РКИ
№ 598 от 27.10.2020
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Окревус (Окрелизумаб, RO4964913, PRO70769)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Томск, Тюмень, Ульяновск, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
IIIb
8.
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности применения препарата Проспекта в лечении когнитивных, поведенческих и психических нарушений у пациентов с сосудистой деменцией
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
21.08.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 437 от 21.08.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП
Проспекта
Города
Архангельск, Белгород, Брянск, Владимир, Волгоград, Всеволожск, Екатеринбург, Казань, Королев, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Никольское, Оренбург, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ставрополь, Ульяновск, Уфа, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
III
9.
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности применения препарата Проспекта в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
17.07.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 335 от 17.07.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП
Проспекта (ММН-МАР)
Города
Брянск, Воронеж, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Оренбург, Пермь, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ставрополь, Тверь, Томск, Челябинск, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
III
10.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности эренумаба у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) с хронической мигренью (OASIS PEDIATRIC [CM])
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
16.09.2019 - 30.06.2025
Номер и дата РКИ
№ 526 от 16.09.2019
Организация, проводящая КИ
"Амджен Инк."
Наименование ЛП
AMG 334 (эренумаб, эренумаб)
Города
Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
11.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности эренумаба у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) с эпизодической мигренью (OASIS PEDIATRIC [ЕM])
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
04.09.2019 - 30.04.2024
Номер и дата РКИ
№ 485 от 04.09.2019
Организация, проводящая КИ
"Амджен Инк."
Наименование ЛП
AMG 334 (эренумаб, эренумаб)
Города
Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
12.
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование IIIb фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность окрелизумаба у взрослых пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
03.09.2019 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 478 от 03.09.2019
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, Представительство в Москве
Наименование ЛП
Окревус® (Окрелизумаб, RO4964913)
Города
Барнаул, Белгород, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Киров, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Тверь, Тюмень, Ульяновск, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
IIIb
13.
Название протокола
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах, контролируемое активным препаратом, для оценки безопасности, переносимости и эффективности препарата BIIB017 при лечении детей и подростков в возрасте от 10 до менее чем 18 лет с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, с необязательным открытым дополнительным периодом
Терапевтическая область
Педиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
29.08.2019 - 04.11.2029
Номер и дата РКИ
№ 474 от 29.08.2019
Организация, проводящая КИ
Биоген Айдек Ресерч Лимитед
Наименование ЛП
Плегриди (Пэгинтерферон бета-1А, BIIB017)
Города
Белгород, Кемерово, Красноярск, Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Томск, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
III
14.
Название протокола
Открытое четырехлетнее исследование для оценки эффективности и безопасности терапии окрелизумабом в единственной группе пациентов с прогрессирующими формами рассеянного склероза
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
19.04.2018 - 31.05.2025
Номер и дата РКИ
№ 180 от 19.04.2018
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Окрелизумаб
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIIb
15.
Название протокола
Многоцентровое несравнительное исследование понесимода при длительном применении в дозе 20 мг с целью оценки его безопасности, переносимости и способности контролировать течение рецидивирующего рассеянного склероза (продолжение исследования AC-058B301)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.07.2017 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 369 от 06.07.2017
Организация, проводящая КИ
«Актелион Фармасьютикалз Лимитед»
Наименование ЛП
Понесимод (ACT-128800)
Города
Барнаул, Белгород, Брянск, Великий Новгород, Екатеринбург, Казань, Красноярск, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Томск, Ярославль
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Название протокола
Исследование 2b фазы по подбору дозы препарата SAR442168, ингибитора реакции тирозинкиназы Брутона, у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
09.04.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 171 от 09.04.2019
Организация, проводящая КИ
Джензайм Корпорейшн
Наименование ЛП
SAR442168
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург, Тюмень
Фаза КИ
IIb
2.
Название протокола
12-недельное рандомизированное открытое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки биоэквивалентности офатумумаба, вводимого в дозе 20 мг подкожно с помощью предварительно заполненного шприца или автоинжектора взрослым пациентам с рецидивирующими формами рассеянного склероза
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
18.09.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 482 от 18.09.2018
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
OMB157 (Офатумумаб, Офатумумаб)
Города
Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
3.
Название протокола
Открытое рандомизированное клиническое исследование по сравнительной оценке иммуногенности и фармакокинетики препаратов интерферона бета-1 b - Инфибета® (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Бетаферон® (Байер Фарма АГ, Германия) у пациентов с рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2018 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 182 от 20.04.2018
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Инфибета® (Интерферон бета-1b)
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург, Уфа
Фаза КИ
IV
4.
Название протокола
Открытое исследование по оценке безопасности арбаклофена в таблетках с пролонгированным высвобождением при длительном лечении спастичности у пациентов с рассеянным склерозом (исследование )
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
26.03.2018 - 28.05.2020
Номер и дата РКИ
№ 132 от 26.03.2018
Организация, проводящая КИ
«Осмотика Фармасьютикал ЮС ЛЛК»
Наименование ЛП
Арбаклофен
Города
Архангельск, Белгород, Брянск, Казань, Киров, Красноярск, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Тверь, Томск, Тюмень, Ульяновск, Уфа, Челябинск
Фаза КИ
III
5.
Название протокола
Двухлетнее многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств терифлуномида при пероральном приеме один раз в сутки у детей с рецидивирующими формами рассеянного склероза с периодом открытого последующего наблюдения
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
02.02.2015 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 45 от 02.02.2015
Организация, проводящая КИ
Джензайм
Наименование ЛП
HMR1726 (Терифлуномид)
Города
Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III