GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол COMB157G2102
Название протокола 12-недельное рандомизированное открытое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки биоэквивалентности офатумумаба, вводимого в дозе 20 мг подкожно с помощью предварительно заполненного шприца или автоинжектора взрослым пациентам с рецидивирующими формами рассеянного склероза
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 18.09.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 482 18.09.2018
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП OMB157 (Офатумумаб, Офатумумаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 20 мг/0,4 мл (предварительно заполненные шприцы / предварительно заполненные шприцы в автоинжекторе 1.000 доза)
Города Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка биоэквивалентности офатумумаба, вводимого подкожно с помощью предварительно заполненного шприца или автоинжектора взрослым пациентам с рецидивирующими формами рассеянного склероза
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хабиров Ф.А
2
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Похабов Д.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Давыдовская М.В
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Сазонов Д.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Евдошенко Е.П, Шумилина М.В
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Тотолян Н.А