Протокол COMB157G2102
Название протокола
12-недельное рандомизированное открытое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки биоэквивалентности офатумумаба, вводимого в дозе 20 мг подкожно с помощью предварительно заполненного шприца или автоинжектора взрослым пациентам с рецидивирующими формами рассеянного склероза
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
18.09.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
482 18.09.2018
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
OMB157 (Офатумумаб, Офатумумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 20 мг/0,4 мл (предварительно заполненные шприцы / предварительно заполненные шприцы в автоинжекторе 1.000 доза)
Города
Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности офатумумаба, вводимого подкожно с помощью предварительно заполненного шприца или автоинжектора взрослым пациентам с рецидивирующими формами рассеянного склероза
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6