GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол CN42097
Название протокола Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы для изучения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, радиологических и клинических эффектов окрелизумаба при подкожном введении, по сравнению с внутривенным, у пациентов с рассеянным склерозом, с целью доказательства их по крайней мере сопоставимости
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 01.06.2021 - 11.12.2024
Номер и дата РКИ 233 29.04.2021
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Окрелизумаб (RO4964913, Окревус)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл (300 мг/10 мл) раствор для подкожного введения, 40 мг/мл (600 мг/15 мл)
Города Белгород, Брянск, Казань, Москва, Нижний Новгород, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саранск
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, радиологических и клинических эффектов окрелизумаба при подкожном введении, по сравнению с внутривенным, у пациентов с рассеянным склерозом, с целью доказательства их по крайней мере сопоставимости
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Белгородская область
Город Белгород
Исследователи Чефранова Ж.Ю
2
Регион Брянская область
Город Брянск
Исследователи Юрченко А.Н
3
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Якупов Э.З
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Щур С.Г
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Хачанова Н.В
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Брылев Л.В
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Котов С.В
8
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Соколова И.А
9
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Тринитатский Ю.В
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шумилина М.В
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Литвиненко И.В
12
Регион Республика Мордовия
Город Саранск
Исследователи Дорогов Н.В