Протокол VIB0551.P3.S1
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы III с открытым периодом для оценки эффективности и безопасности инебилизумаба у взрослых пациентов с миастенией гравис
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2021 - 20.05.2023
Номер и дата РКИ
177 01.04.2021
Организация, проводящая КИ
Виела Био Инк.
Наименование ЛП
Инебилизумаб (VIB0551, 16С4; 16С4-aFuc)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 10 мг/мл
Города
Барнаул, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Медпейс", 190000, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пер Гривцова, дом 4, литера А, этаж 5, пом. 2-H, офис 504, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности инебилизумаба у взрослых пациентов с миастенией гравис
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10