Протокол INB-MS-IV-IMM
Название протокола
Открытое рандомизированное клиническое исследование по сравнительной оценке иммуногенности и фармакокинетики препаратов интерферона бета-1 b - Инфибета® (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Бетаферон® (Байер Фарма АГ, Германия) у пациентов с рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2018 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
182 20.04.2018
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Инфибета® (Интерферон бета-1b)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 9,6 млн МЕ
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
оценка иммуногенности и фармакокинетики препаратов интерферона бета-1 b - Инфибета® и Бетаферон® у пациентов с рассеянным склерозом
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5