Протокол 105MS306
Название протокола
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах, контролируемое активным препаратом, для оценки безопасности, переносимости и эффективности препарата BIIB017 при лечении детей и подростков в возрасте от 10 до менее чем 18 лет с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, с необязательным открытым дополнительным периодом
Терапевтическая область
Педиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
29.08.2019 - 04.11.2029
Номер и дата РКИ
474 29.08.2019
Организация, проводящая КИ
Биоген Айдек Ресерч Лимитед
Наименование ЛП
Плегриди (Пэгинтерферон бета-1А, BIIB017)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 0,13 мг/мл (63 мкг), 0,19 мг/мл (94 мкг), 0,25 мг/мл (125 мкг)
Города
Белгород, Кемерово, Красноярск, Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Томск, Уфа, Ярославль
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности, переносимости и эффективности препарата BIIB017 при лечении детей и подростков с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10