Протокол CBAF312D2301
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное исследование в 3 группах длительностью 2 года, направленное на доказательство не меньшей эффективности и безопасности офатумумаба и сипонимода в сравнении с финголимодом у детей с рассеянным склерозом, с последующей открытой терапией в продленной части исследования
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
11.10.2021 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
625 11.10.2021
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Сипонимод (BAF312); Финголимод (FTY720, Гилениа); Офатумумаб (OMB157)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,1 мг, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг; капсулы 0,25 мг; 0,5 мг; раствор для подкожного введения, 20 мг/0,4 мл
Города
Казань, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности офатумумаба и сипонимода в сравнении с финголимодом у детей с рассеянным склерозом, с последующей открытой терапией в продленной части исследования
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
