GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол 1199-0337
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке воздействия в зависимости от дозы и безопасности нинтеданиба при пероральном приеме в дополнение к стандартной терапии в течение 24 недель, с последующим лечением различной продолжительности в открытом режиме нинтеданибом, у детей и подростков (от 6 до 17 лет) с клинически значимыми фиброзирующими интерстициальными болезнями лёгких
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 17.10.2019 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ 607 17.10.2019
Организация, проводящая КИ Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Наименование ЛП Варгатеф® (нинтеданиб, BIBF 1120)
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 25 мг, 100 мг, 150 мг
Города Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка воздействия в зависимости от дозы и безопасности нинтеданиба при пероральном приеме в дополнение к стандартной терапии у детей и подростков с клинически значимыми фиброзирующими интерстициальными болезнями лёгких
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Щербина А.Ю
2
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Кондюрина Е.Г
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
4
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ашерова И.К