GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 991
Название протокола Открытое проспективное многоцентровое исследование по изучению клинической эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств BT595 нормального иммуноглобулина человека, применяемого внутривенно в качестве заместительной терапии у пациентов с первичным иммунодефицитом (ПИД)
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 09.08.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ 571 09.08.2016
Организация, проводящая КИ Биотест АГ
Наименование ЛП Иммуноглобулин человека нормальный (BT595)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутривенного введения 100 мг/мл
Города Екатеринбург, Москва
Страна разработчика Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ изучение клинической эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств BT595 нормального иммуноглобулина человека, применяемого внутривенно в качестве заместительной терапии у пациентов с первичным иммунодефицитом
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Климушева Н.Ф
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи