Сиэтл
[ ]
Протокол DU176b-F-E308
Название протокола Проспективное, рандомизированное, открытое исследование со слепой оценкой конечных точек (probe), проводимое в параллельных группах для сравнения эдоксабана (DU-176b) с эноксапарином/варфарином, а затем одним варфарином у пациентов, проходящих плановую электрическую кардиоверсию при неклапанной мерцательной аритмии
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 11.06.2014 - 29.02.2016
Номер и дата РКИ 322 11.06.2014
Организация, проводящая КИ Дайичи Санкио Девелопмент Лимитед
Наименование ЛП Эдоксабан (DU-176b)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые оболочкой 15 мг, 30 мг
Города Барнаул, Владивосток, Кемерово, Москва, Новосибирск, Оренбург, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Ярославль
Страна разработчика Великобритания
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель в отношении эффективности этого исследования: • Сравнить частоту комбинированных конечных точек инсульта, системного эмболического явления (СЭЯ), инфаркта миокарда (ИМ) и сердечно-сосудистой (СС) смертности между группой эдоксабана и группой эноксапарина/ варфарина от рандомизации до завершения периода последующего наблюдения (ПН). Основная цель в отношении безопасности этого исследования: • Сравнить частоту комбинированных конечных точек массивного или клинически значимого не массивного (КЗНМ) кровотечения между группой эдоксабана и группой эноксапарина/варфарина от первого приема исследуемого препарата до окончания лечения + 3 дня.
Количество Мед.учреждений 23
Количество пациентов 250
Где проводится исследование
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Чумакова Г.А
3
Регион Приморский край
Город Владивосток
Исследователи Невзорова В.А
4
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Демко А.П
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Либов И.А
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Акатова Е.В
7
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Зенин С.А
9
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Бугрова О.В
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Большакова О.О
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зражевский К.Н
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Голощекин Б.М
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Костенко В.А
14
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Орликова О.В
15
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Попов С.В, Кузнецов В.А
16
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Староверов И.Н