Протокол AHRO-001-12-101
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое двойное слепое исследование однократных и многократных возрастающих доз препарата AHRO-001 с целью оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у добровольцев с легкой-умеренной гиперхолистеринемией
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.05.2013 - 28.02.2015
Номер и дата РКИ
276 29.04.2013
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "КардиоНова"
Наименование ЛП
AHRO-001 (Натрия гиодезоксихолат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 250 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КардиоНова", 119180, Москва г, Полянка Б. ул, дом № 7/10, строение 3, помещение 2, комн.17, ~
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику однократного приема препарата AHRO-001 с последующим многократным пероральным приемом препарата AHRO-001.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
256
Где проводится исследование
1
2