Алексион Фарма
Наименование полное
Алексион Фарма ГмбХ
Адрес
INTERNATIONAL
HEADQUARTERS
Alexion Pharma GmbH
Giesshübelstrasse 30
8045 Zürich, Switzerland
Сайт
www.alexion.com
Текущих КИ
7
Проведенных КИ
9
Сотрудники
-
—
Текущие
1.
Протокол 18-513
Название протокола
Рандомизированное клиническое исследование андексанета альфа при остром внутричерепном кровоизлиянии у пациентов, получающих пероральный ингибитор фактора Xa
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.04.2022 - 30.11.2023
Номер и дата РКИ
№ 274 от 14.04.2022
Организация, проводящая КИ
Алексион Фармасьютикалc, Инк. (Alexion Pharmaceuticals, Inc.)
Наименование ЛП
Андексанет альфа
Города
Воронеж, Екатеринбург, Иркутск, Казань, Кемерово, Краснодар, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
IV
2.
Протокол ALXN1840-WD-205
Название протокола
Исследование 2 фазы в одной группе, заслепленное для патоморфолога, с использованием образцов биопсии печени для оценки концентрации меди и гистопатологических изменений у пациентов с болезнью Вильсона, получающих лечение препаратом ALXN1840 в течение 48 недель, с последующим продленным периодом лечения препаратом ALXN1840 в течение дополнительных 48 недель
Терапевтическая область
Гастроэнтерология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
11.08.2020 - 14.06.2023
Номер и дата РКИ
№ 420 от 11.08.2020
Организация, проводящая КИ
Алексион Фармасьютикалс, Инк
Наименование ЛП
ALXN1840
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
3.
Протокол ALXN1210-MG-306
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности равулизумаба у взрослых пациентов с генерализованной формой миастении гравис, ранее не получавших ингибитор системы комплемента
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
22.11.2019 - 30.09.2023
Номер и дата РКИ
№ 667 от 22.11.2019
Организация, проводящая КИ
Алексион Фармасьютикалс Инк.
Наименование ЛП
Равулизумаб (ALXN1210)
Города
Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
4.
Протокол WTX101-301
Название протокола
Рандомизированное, с маскированием метода выбора лечения, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности препарата ALXN1840, применяемого в течение 48 недель, по сравнению со стандартной терапией у пациентов с болезнью Вильсона в возрасте от 12 лет и старше, c последующим 60 – ти месячным продленным периодом лечения.
Терапевтическая область
Педиатрия, Гастроэнтерология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
01.07.2019 - 30.08.2025
Номер и дата РКИ
№ 297 от 11.06.2019
Организация, проводящая КИ
Алексион Фармасьютикалс, Инк
Наименование ЛП
ALXN1840
Города
Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
5.
Протокол ALXN1210-PNH-304
Название протокола
Открытое исследование фазы 3 препарата ALXN1210 при лечении детей и подростков с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ)
Терапевтическая область
Гематология, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
28.03.2019 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 149 от 28.03.2019
Организация, проводящая КИ
Алексион Фармасьютикалс Инк.
Наименование ЛП
ALXN1210 (Равулизумаб)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
6.
Протокол ALXN1210-PNH-303
Название протокола
Открытое, многоцентровое, рандомизированное, фармакокинетическое, проводимое в параллельных группах, исследование не меньшей эффективности равулизумаба, вводимого подкожно, в сравнении с вводимым внутривенно, у взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, получающих лечение экулизумабом, фаза 3.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2019 - 31.08.2023
Номер и дата РКИ
№ 42 от 30.01.2019
Организация, проводящая КИ
Алексион Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
Равулизумаб (ALXN1210)
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
7.
Протокол ALXN1210-PNH-301
Название протокола
Открытое рандомизированное контролируемое активным препаратом исследование III фазы препарата ALXN1210 в сравнении с экулизумабом у взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) без опыта применения ингибиторов комплемента
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
07.12.2016 - 31.08.2023
Номер и дата РКИ
№ 845 от 07.12.2016
Организация, проводящая КИ
«Алексион Фармасьютикалс, Инк.»
Наименование ЛП
ALXN1210
Города
Архангельск, Барнаул, Брянск, Иркутск, Калуга, Киров, Краснодар, Красноярск, Москва, Мурманск, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Уфа
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Протокол ALXN1210-aHUS-311
Название протокола
Исследование препарата ALXN1210 у взрослых пациентов и пациентов юношеского возраста с атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС) без опыта применения ингибиторов комплемента, проводимое в одной группе
Терапевтическая область
Гематология, Нефрология
Дата начала и окончания КИ
18.12.2017 - 01.11.2023
Номер и дата РКИ
№ 659 от 18.12.2017
Организация, проводящая КИ
«Алексион Фармасьютикалс, Инк.»
Наименование ЛП
ALXN1210
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
2.
Протокол ALXN1210-aHUS-312
Название протокола
Открытое многоцентровое исследование фазы 3 по изучению применения препарата ALXN1210 у детей и подростков с атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС)
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
22.06.2017 - 30.03.2021
Номер и дата РКИ
№ 343 от 22.06.2017
Организация, проводящая КИ
«Алексион Фармасьютикалс, Инк.»
Наименование ЛП
ALXN1210
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
3.
Протокол ALXN1210-PNH-201
Название протокола
Открытое исследование II фазы по применению препарата ALXN1210 в многократных возрастающих дозах для оценки эффективности, безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики при его внутривенном введении пациентам с пароксизмальной ночной гемоглобинурией
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
19.02.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 125 от 19.02.2016
Организация, проводящая КИ
«Алексион Фармасьютикалс Инк.»
Наименование ЛП
ALXN1210
Города
Архангельск, Барнаул, Брянск, Иркутск, Калуга, Киров, Краснодар, Красноярск, Москва, Мурманск, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Уфа
Фаза КИ
II
4.
Протокол ECU-MG-301
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности экулизумаба у пациентов с рефракторной генерализованной миастенией гравис (ГМГ)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
02.07.2015 - 31.01.2016
Номер и дата РКИ
№ 357 от 02.07.2015
Организация, проводящая КИ
«Алексион Фармасьютикалс, Инк»
Наименование ЛП
Экулизумаб (Солирис®)
Города
Новосибирск
Фаза КИ
III
5.
Протокол ENB-010-10
Название протокола
Открытое мультицентровое международное клиническое исследование оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики препарата Асфотаза альфа (человеческий рекомбинантный тканенеспецифический гибридный белок щелочной фосфатазы) у детей в возрасте ≤5 лет с гипофосфатазией (HPP)
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
13.04.2015 - 31.01.2017
Номер и дата РКИ
№ 183 от 13.04.2015
Организация, проводящая КИ
Алексион Фарма ГмбХ
Наименование ЛП
Асфотаза альфа
Города
Новосибирск
Фаза КИ
II
6.
Протокол LAL-CL06
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование себелипазы альфа у пациентов с дефицитом лизосомной кислой липазы.
Терапевтическая область
Педиатрия, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
04.06.2014 - 31.03.2018
Номер и дата РКИ
№ 307 от 04.06.2014
Организация, проводящая КИ
Alexion Pharmaceuticals, Inc. / Алексион Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
SBC-102 (Себелипаза альфа, Себелипаза альфа)
Города
Москва
Фаза КИ
II
7.
Протокол ECU-NMO-301
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности применения экулизумаба у пациентов с рецидивирующим оптиконевромиелитом (ОНМ)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
26.05.2014 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 288 от 26.05.2014
Организация, проводящая КИ
«Алексион Фармасьютикалc, Инк.»
Наименование ЛП
Экулизумаб (Солирис®)
Города
Казань, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
8.
Протокол ECU-NMO-302
Название протокола
Открытое, фазы III, продолжение исследования ECU-NMO-301 по оценке безопасности и эффективности применения экулизумаба у пациентов с рецидивирующим оптиконевромиелитом (ОНМ)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
26.05.2014 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ
№ 289 от 26.05.2014
Организация, проводящая КИ
«Алексион Фармасьютикалc, Инк.»
Наименование ЛП
Экулизумаб (Экулизумаб, Солирис®)
Города
Казань, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
9.
Протокол LAL-CL02
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование препарата SBC-102 у пациентов с недостаточностью кислой лизосомной липазы
Терапевтическая область
Детская эндокринология
Дата начала и окончания КИ
14.08.2013 - 31.01.2019
Номер и дата РКИ
№ 522 от 14.08.2013
Организация, проводящая КИ
Алексион Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
SBC-102 (себелипаза альфа, себелипаза альфа)
Города
Москва
Фаза КИ
III
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
Стрензик
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-005666
Дата регистрации
19.07.2019
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
19.07.2024
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Алексион Фарма ГмбХ
Страна
Швейцария
Международное непатентованное или химическое наименование
Асфотаза альфа
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,Алексион Фарма Интернешнл Оперейшнс Анлимитед Компани, College Business and Technology Park, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland, Ирландия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №5 к ЛП-005666-190719,2021,Стрензик;
Нормативная документация
2.
Торговое наименование лекарственного препарата
Солирис®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-001159
Дата регистрации
11.11.2011
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
11.06.2020
Текущий статус
Исключённый
Владелец регистрационного удостоверения
Алексион Фарма ГмбХ
Страна
Швейцария
Международное непатентованное или химическое наименование
Экулизумаб
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку),Патеон Италия С.п.А., Viale G.B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB), Italy, Италия
Фармако-терапевтическая группа
иммунодепрессивное средство
Нормативная документация
Изм. №11 к ЛП 001159-111111,2019,Солирис®;