Протокол ALXN1210-PNH-201
Название протокола
Открытое исследование II фазы по применению препарата ALXN1210 в многократных возрастающих дозах для оценки эффективности, безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики при его внутривенном введении пациентам с пароксизмальной ночной гемоглобинурией
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
19.02.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
125 19.02.2016
Организация, проводящая КИ
«Алексион Фармасьютикалс Инк.»
Наименование ЛП
ALXN1210
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 10 мг/мл.
Города
—
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата ALXN1210 при его внутривенном введении пациентам с пароксизмальной ночной гемоглобинурией
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
—