GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол ENB-010-10
Название протокола Открытое мультицентровое международное клиническое исследование оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики препарата Асфотаза альфа (человеческий рекомбинантный тканенеспецифический гибридный белок щелочной фосфатазы) у детей в возрасте ≤5 лет с гипофосфатазией (HPP)
Терапевтическая область Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 13.04.2015 - 31.01.2017
Номер и дата РКИ 183 13.04.2015
Организация, проводящая КИ Алексион Фарма ГмбХ
Наименование ЛП Асфотаза альфа
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 40 мг/мл, 100 мг/мл (флаконы)
Города
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Влияние лечения асфотазой альфа на проявления HPP со стороны костной системы по данным рентгенограмм с использованием количественной шкалы оценки. Безопасность и переносимость асфотазы альфа при многократном подкожном (п/к) введении у пациентов, получавших лечение.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 10
Где проводится исследование