Протокол ENB-010-10
Название протокола
Открытое мультицентровое международное клиническое исследование оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики препарата Асфотаза альфа (человеческий рекомбинантный тканенеспецифический гибридный белок щелочной фосфатазы) у детей в возрасте ≤5 лет с гипофосфатазией (HPP)
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
13.04.2015 - 31.01.2017
Номер и дата РКИ
183 13.04.2015
Организация, проводящая КИ
Алексион Фарма ГмбХ
Наименование ЛП
Асфотаза альфа
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 40 мг/мл, 100 мг/мл (флаконы)
Города
—
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Премьер Ресеч", 127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 3, корп. 11, офис 524-527, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Влияние лечения асфотазой альфа на проявления HPP со стороны костной системы по данным рентгенограмм с использованием количественной шкалы оценки. Безопасность и переносимость асфотазы альфа при многократном подкожном (п/к) введении у пациентов, получавших лечение.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
—