GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол ALXN1210-MG-306
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности равулизумаба у взрослых пациентов с генерализованной формой миастении гравис, ранее не получавших ингибитор системы комплемента
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 22.11.2019 - 30.09.2023
Номер и дата РКИ 667 22.11.2019
Организация, проводящая КИ Алексион Фармасьютикалс Инк.
Наименование ЛП Равулизумаб (ALXN1210)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 10 мг/мл
Города Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью «Синеос Хелс РУС», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6, стр.2, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка эффективности применения равулизумаба по сравнению с плацебо при лечении gMG на основе улучшения профиля повседневной деятельности пациентов с миастенией гравис (MG-ADL).
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Похабов Д.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Щербакова Н.И
3
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Антипенко Е.А
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Малкова Н.А
5
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Гончарова З.А
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лобзин С.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Стучевская Ф.Р
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Амелин А.В