Протокол ALXN1210-MG-306
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности равулизумаба у взрослых пациентов с генерализованной формой миастении гравис, ранее не получавших ингибитор системы комплемента
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
22.11.2019 - 30.09.2023
Номер и дата РКИ
667 22.11.2019
Организация, проводящая КИ
Алексион Фармасьютикалс Инк.
Наименование ЛП
Равулизумаб (ALXN1210)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 10 мг/мл
Города
Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Синеос Хелс РУС», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6, стр.2, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка эффективности применения равулизумаба по сравнению с плацебо при лечении gMG на основе улучшения профиля повседневной деятельности пациентов с миастенией гравис (MG-ADL).
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8