Протокол ALXN1210-PNH-303
Название протокола
Открытое, многоцентровое, рандомизированное, фармакокинетическое, проводимое в параллельных группах, исследование не меньшей эффективности равулизумаба, вводимого подкожно, в сравнении с вводимым внутривенно, у взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, получающих лечение экулизумабом, фаза 3.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2019 - 31.08.2023
Номер и дата РКИ
42 30.01.2019
Организация, проводящая КИ
Алексион Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
Равулизумаб (ALXN1210)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 70 мг/мл; концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 10 мг/мл
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение не меньшей эффективности равулизумаба, вводимого подкожно, в сравнении с вводимым внутривенно, у взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, получающих лечение экулизумабом
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
15
Где проводится исследование