Протокол ALXN1840-WD-205
Название протокола
Исследование 2 фазы в одной группе, заслепленное для патоморфолога, с использованием образцов биопсии печени для оценки концентрации меди и гистопатологических изменений у пациентов с болезнью Вильсона, получающих лечение препаратом ALXN1840 в течение 48 недель, с последующим продленным периодом лечения препаратом ALXN1840 в течение дополнительных 48 недель
Терапевтическая область
Гастроэнтерология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
11.08.2020 - 14.06.2023
Номер и дата РКИ
420 11.08.2020
Организация, проводящая КИ
Алексион Фармасьютикалс, Инк
Наименование ЛП
ALXN1840
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 15 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2 строение 3 эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценки концентрации меди и гистопатологических изменений у пациентов с болезнью Вильсона, получающих лечение препаратом ALXN1840 в течение 48 недель, с последующим продленным периодом лечения препаратом ALXN1840 в течение дополнительных 48 недель
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2