Протокол 1.0 2ЛПС/2013
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное клиническое исследование II фазы по изучению безопасности, эффективности и подбора оптимальных дозировок с курсом лечения лекарственного препарата ЛПС в виде геля для наружного применения на основе модифицированных производных липополисахаридов энтеропатогенных бактерий у пациентов с хроническими ранами в стадии грануляции и эпителизации
Терапевтическая область
Хирургия
Дата начала и окончания КИ
20.01.2014 - 01.06.2016
Номер и дата РКИ
73 21.02.2014
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Наименование ЛП
ЛПС (Бактериальный липополисахарид)
Лекарственная форма и дозировка
гель для наружного применения Состав на 1 г: Активное вещество: бактериальный липополисахарид 2 или 10 мг. (По 10 г в тубы алюминиевые (ТУ 67-7-678-00 или ТУ 9467-004-32807885-2008), закрытые бушонами из полиэтилена низкого давления (ГОСТ 16338-85 Е) или высокого давления (ГОСТ 16337-77 Е). 1 туба в пачке по ОСТ 64-071-89 из картона коробочного по ГОСТ 7933-75 с инструкцией по применению. 1.000 туба)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
1. Оценка безопасности применения исследуемого препарата ЛПС, гель для наружного применения, у пациентов с хроническими ранами (диабетическими ранами/язвами нижних конечностей и трофическими язвами голени вследствие хронической венозной недостаточности) в стадии грануляции и эпителизации. 2. Оценка эффективности лекарственного препарата ЛПС, гель для наружного применения по сравнению с плацебо. 3. Подбор оптимальных дозировок и курса лечения лекарственного препарата ЛПС, гель для наружного применения. 4. Исследование фармакодинамических параметров исследуемого препарата ЛПС, гель для наружного применения, при нанесении на раневую поверхность.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6