GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол 1.0 2ЛПС/2013
Название протокола Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное клиническое исследование II фазы по изучению безопасности, эффективности и подбора оптимальных дозировок с курсом лечения лекарственного препарата ЛПС в виде геля для наружного применения на основе модифицированных производных липополисахаридов энтеропатогенных бактерий у пациентов с хроническими ранами в стадии грануляции и эпителизации
Терапевтическая область Хирургия
Дата начала и окончания КИ 20.01.2014 - 01.06.2016
Номер и дата РКИ 73 21.02.2014
Наименование ЛП ЛПС (Бактериальный липополисахарид)
Лекарственная форма и дозировка гель для наружного применения Состав на 1 г: Активное вещество: бактериальный липополисахарид 2 или 10 мг. (По 10 г в тубы алюминиевые (ТУ 67-7-678-00 или ТУ 9467-004-32807885-2008), закрытые бушонами из полиэтилена низкого давления (ГОСТ 16338-85 Е) или высокого давления (ГОСТ 16337-77 Е). 1 туба в пачке по ОСТ 64-071-89 из картона коробочного по ГОСТ 7933-75 с инструкцией по применению. 1.000 туба)
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ II
Вид КИ РКИ
Цель КИ 1. Оценка безопасности применения исследуемого препарата ЛПС, гель для наружного применения, у пациентов с хроническими ранами (диабетическими ранами/язвами нижних конечностей и трофическими язвами голени вследствие хронической венозной недостаточности) в стадии грануляции и эпителизации. 2. Оценка эффективности лекарственного препарата ЛПС, гель для наружного применения по сравнению с плацебо. 3. Подбор оптимальных дозировок и курса лечения лекарственного препарата ЛПС, гель для наружного применения. 4. Исследование фармакодинамических параметров исследуемого препарата ЛПС, гель для наружного применения, при нанесении на раневую поверхность.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Анциферов М.Б
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Цветков В.О
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Григорян Ф.М
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Горюнов С.В
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гурьева И.В
6
Регион Москва
Город Москва
Исследователи