GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол MT-3995-E06
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с целью оценки действия на соотношение альбумина и креатинина в моче (САКМ), фармакодинамики, безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных оральных доз MT-3995 при назначении в качестве дополнительной терапии в комбинации с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или с блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА) больным нефропатией при сахарном диабете 2 типа с альбуминурией, у которых расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 24.03.2014 - 31.05.2015
Номер и дата РКИ 132 24.03.2014
Организация, проводящая КИ Митсубиши Танабэ Фарма Корпорейшн
Наименование ЛП МT-3995
Лекарственная форма и дозировка капсулы 5 мг, 20 мг
Города Архангельск, Кемерово, Москва, Ярославль
Страна разработчика Япония
Фаза КИ IIa
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить влияние многократного перорального применения МT-3995 на альбуминурию на основании соотношения альбумин/креатинин в моче (UACR); оценить безопасность и переносимость многократного перорального применения МT-3995 у субъектов с диабетической нефропатией II типа и альбуминурией.
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
6
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи
7
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи