Протокол MT-3995-E06
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с целью оценки действия на соотношение альбумина и креатинина в моче (САКМ), фармакодинамики, безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных оральных доз MT-3995 при назначении в качестве дополнительной терапии в комбинации с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или с блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА) больным нефропатией при сахарном диабете 2 типа с альбуминурией, у которых расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
24.03.2014 - 31.05.2015
Номер и дата РКИ
132 24.03.2014
Организация, проводящая КИ
Митсубиши Танабэ Фарма Корпорейшн
Наименование ЛП
МT-3995
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 5 мг, 20 мг
Города
Архангельск, Кемерово, Москва, Ярославль
Страна разработчика
Япония
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить влияние многократного перорального применения МT-3995 на альбуминурию на основании соотношения альбумин/креатинин в моче (UACR); оценить безопасность и переносимость многократного перорального применения МT-3995 у субъектов с диабетической нефропатией II типа и альбуминурией.
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
Регион
Архангельская область
Город
Архангельск
Исследователи
—
2
3
4
5
6
7
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—