GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол NN5401-4266
Название протокола 38-недельное исследование эффективности и безопасности препарата инсулин деглудек/инсулин аспарт в сравнении с терапией инсулином гларгин плюс инсулин аспарт у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение базальным инсулином в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами или без них, и нуждающихся в интенсификации терапии.
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 01.09.2016 - 21.03.2018
Номер и дата РКИ 511 22.07.2016
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП Инсулин деглюдек/инсулин аспарт (NN5401)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл
Города Архангельск, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Сыктывкар, Тюмень, Чебоксары
Страна разработчика Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Ново Нордиск", 119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 38, оф. 11, ~
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Подтвердить влияние на контроль гликемии комбинированного препарата инсулин деглудек/инсулин аспарт, применяемого один раз в сутки, в сравнении с инсулином гларгин, применяемым один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт один раз в сутки, через 26 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые получают лечение базальным инсулином в комбинации с пероральным сахароснижающим препаратом или без него и нуждаются в интенсификации терапии.
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 170
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Старцева М.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гурьева И.В
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Астамирова Х.С
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ланцева О.Е
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Загребельная О.А
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Карпова И.А
7
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Каргина Л.В
8
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Куницына М.А
9
Регион Республика Коми
Город Сыктывкар
Исследователи Ипатко И.А
10
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи Суплотова Л.А
11
Регион Чувашская Республика - Чаваш Республики
Город Чебоксары
Исследователи Хабарова О.Ю