Протокол BGB-A317-305
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности тислелизумаба (BGB-A317) в сочетании с платиной и фторпиримидином и плацебо в сочетании с платиной и фторпиримидином в качестве первой линии терапии у пациентов с местнораспространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
26.12.2018 - 12.10.2022
Номер и дата РКИ
648 26.12.2018
Организация, проводящая КИ
БейДжин Лимитед
Наименование ЛП
BGB-A317 (Тислелизумаб, Тислелизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг/ 10мл (Одноразовый стеклянный флакон раствор для внутривенных инъекций 10мг/мл (100 мг антител/ 10 мл буферного изотонического раствора) в одноразовых флаконах. Один флакон упакован в од)
Города
Архангельск, Волгоград, Иваново, Москва, Новосибирск, Омск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнение эффективности и безопасности тислелизумаба в сочетании с платиной и фторпиримидином и плацебо в сочетании с платиной и фторпиримидином в качестве первой линии терапии у пациентов с аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
160
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11