GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол BGB-A317-305
Название протокола Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности тислелизумаба (BGB-A317) в сочетании с платиной и фторпиримидином и плацебо в сочетании с платиной и фторпиримидином в качестве первой линии терапии у пациентов с местнораспространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 26.12.2018 - 12.10.2022
Номер и дата РКИ 648 26.12.2018
Организация, проводящая КИ БейДжин Лимитед
Наименование ЛП BGB-A317 (Тислелизумаб, Тислелизумаб)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг/ 10мл (Одноразовый стеклянный флакон раствор для внутривенных инъекций 10мг/мл (100 мг антител/ 10 мл буферного изотонического раствора) в одноразовых флаконах. Один флакон упакован в од)
Города Архангельск, Волгоград, Иваново, Москва, Новосибирск, Омск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ сравнение эффективности и безопасности тислелизумаба в сочетании с платиной и фторпиримидином и плацебо в сочетании с платиной и фторпиримидином в качестве первой линии терапии у пациентов с аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 160
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
2
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Коваленко Н.В
3
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Готовкин Е.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Поддубская Е.В
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Козлов В.В
6
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Дворкин М.В, Зимина А.В
7
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
8
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Копп М.В
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеенко Ф.В
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Дворецкий С.Ю, Орлов С.В
11
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Кислов Н.В