Протокол CT-P16 3.1
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с использованием активного препарата в качестве контроля с целью сравнения эффективности и безопасности препарата CT-P16 и разрешённого в ЕС препарата Авастин, применяемых в качестве первой линии терапии метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака лёгкого
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
10.12.2018 - 01.12.2023
Номер и дата РКИ
615 10.12.2018
Организация, проводящая КИ
Селлтрион, Инк.
Наименование ЛП
CT-P16 (Бевацизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 400 мг/16 мл (25 мг/мл)
Города
Архангельск, Волгоград, Казань, Курск, Москва, Новосибирск, Омск, Оренбург, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Ярославль
Страна разработчика
Республика Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
продемонстрировать, что препарат CT-P16 аналогичен разрешённому в ЕС препарату Авастин в отношении эффективности, что оценивается по частоте объективного ответа на терапию (ООТ) во время Периода индукции на протяжении максимум 6 циклов лечения
Количество Мед.учреждений
16
Количество пациентов
262
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
14
15