Кеймбридж
[ ]
Протокол KI/0116-3
Название протокола Простое слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Эниксум®, раствор для инъекций (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Клексан®, раствор для инъекций (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) у пациентов с высоким риском развития тромботических или тромбоэмболических осложнений после проведения операции эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава
Терапевтическая область Хирургия, Кардиология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ 15.08.2016 - 29.04.2018
Номер и дата РКИ 580 15.08.2016
Организация, проводящая КИ Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП Эниксум® (Эноксапарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 10000 анти-Ха МЕ
Города Москва, Пенза, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Уфа, Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ПКИ
Цель КИ Целью настоящего клинического исследования является доказательство терапевтической эквивалентности препаратов Эниксум®, раствор для инъекций (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и Клексан®, раствор для инъекций (Санофи Винтроп Индустрия, Франция), применяемых в качестве средства для профилактики тромботических/тромбоэмболических осложнений у пациентов после проведения операции эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 290
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Волошин В.П
4
Регион Пензенская область
Город Пенза
Исследователи
5
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Аксентьев С.Б
6
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Бунькова Е.Б
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Маликов А.Я
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Божкова С.А
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Агафьина А.С
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Захаров К.А
11
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Овсянкин А.В
12
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Андреева А.С
13
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Минасов Т.Б
14
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Якусевич В.В