Сиэтл
[ ]
Протокол AC-055-315
Название протокола Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное адаптивное управляемое исходами исследование 3 фазы, проводимое в параллельных группах, в последовательных когортах, с активным контролем и применением двух плацебо для сравнения эффективности, безопасности и переносимости мацитентана 75 мг и мацитентана 10 мг у пациентов с легочной артериальной гипертензией, с последующим периодом открытого лечения мацитентаном 75 мг (UNISUS)
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 05.10.2020 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ 554 05.10.2020
Организация, проводящая КИ Актелион Фармасьютикалс Лтд
Наименование ЛП Мацитентан (JNJ-67896062, Опсамит)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг; 37,5 мг; 75 мг
Города Барнаул, Волгоград, Казань, Кемерово, Москва, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Тверь, Тюмень, Челябинск
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности, безопасности и переносимости мацитентана 75 мг и мацитентана 10 мг у пациентов с легочной артериальной гипертензией, с последующим периодом открытого лечения мацитентаном 75 мг
Количество Мед.учреждений 0
Количество пациентов 90
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Крыжановская С.А
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Ефремушкина А.А
3
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Иваненко В.В
4
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Исаева Е.Н
5
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л, Зверева Т.Н
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Затейщиков Д.А
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шостак Н.А
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Волков А.В
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мартынюк Т.В
10
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Филиппов Е.В
11
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Дупляков Д.В
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеева О.М
13
Регион Тверская область
Город Тверь
Исследователи Платонов Д.Ю
14
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи Шалаев С.В
15
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Черепенин С.М