Феърфилд
[ ]
Протокол EIG-LNF-011
Название протокола Рандомизированное, частично двойное слепое исследование III фазы с дизайном по типу матрицы для оценки эффективности и безопасности лечения лонафарнибом 50 мг/ритонавиром 100 мг применяемого два раза в сутки в сочетании с ПЭГ ИФН-альфа-2а в дозе 180 мкг или без него в течение 48 недель в сравнении с монотерапией ПЭГ ИФН-альфа-2а и плацебо у пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита дельта, которым проводят поддерживающую нуклеозидную (нуклеотидную) анти -НBV терапию (D-LIVR)
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 15.09.2020 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ 468 07.09.2020
Организация, проводящая КИ Эйгер БиоФармасьютикалз, Инк.
Наименование ЛП Лонафарниб
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 25 мг
Города Домодедово, Краснодар, Москва, Новосибирск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Челябинск, Якутск
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105005, Москва, Набережная Академика Туполева, д. 15, стр. 2, офис 511, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности лечения лонафарнибом/ритонавиром в сочетании с ПЭГ ИФН-альфа-2а в дозе 180 мкг или без него в течение 48 недель в сравнении с монотерапией ПЭГ ИФН-альфа-2а и плацебо у пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита дельта, которым проводят поддерживающую нуклеозидную (нуклеотидную) анти -НBV терапию (D-LIVR)
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 170
Где проводится исследование
1
Регион Московская
Город Домодедово
Исследователи
2
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Бахтина В.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Чуланов В.П
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Воронкова Н.В
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Степанова Т.В
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Волошина Н.Б
8
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Саенко Д.В
9
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Бунькова Е.Б
10
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Морозов В.Г
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
12
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Гейвандова Н.И
13
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Сагалова О.И