Протокол EIG-LNF-011
Название протокола
Рандомизированное, частично двойное слепое исследование III фазы с дизайном по типу матрицы для оценки эффективности и безопасности лечения лонафарнибом 50 мг/ритонавиром 100 мг применяемого два раза в сутки в сочетании с ПЭГ ИФН-альфа-2а в дозе 180 мкг или без него в течение 48 недель в сравнении с монотерапией ПЭГ ИФН-альфа-2а и плацебо у пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита дельта, которым проводят поддерживающую нуклеозидную (нуклеотидную) анти -НBV терапию (D-LIVR)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.09.2020 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ
468 07.09.2020
Организация, проводящая КИ
Эйгер БиоФармасьютикалз, Инк.
Наименование ЛП
Лонафарниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 25 мг
Города
Домодедово, Краснодар, Москва, Новосибирск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Челябинск, Якутск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105005, Москва, Набережная Академика Туполева, д. 15, стр. 2, офис 511, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности лечения лонафарнибом/ритонавиром в сочетании с ПЭГ ИФН-альфа-2а в дозе 180 мкг или без него в течение 48 недель в сравнении с монотерапией ПЭГ ИФН-альфа-2а и плацебо у пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита дельта, которым проводят поддерживающую нуклеозидную (нуклеотидную) анти -НBV терапию (D-LIVR)
Количество Мед.учреждений
14
Количество пациентов
170
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
Регион
Республика Саха (Якутия)
Город
Якутск
Исследователи
—