Протокол 062-00
Название протокола
Рандомизированное клиническое исследование III фазы, с активным контролем и частичным слепым режимом, включающее выбор биомаркеров, для изучения пембролизумаба в режиме монотерапии, а также в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом, по сравнению с комбинацией плацебо, цисплатина и 5-фторурацилом, в качестве первой линии у пациентов с распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
24.08.2015 - 01.12.2022
Номер и дата РКИ
460 24.08.2015
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк)
Наименование ЛП
Пембролизумаб (MK-3475)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенных инфузий 25 мг/мл (100 мг/4 мл флакон)
Города
Архангельск, Барнаул, Белгород, Бердск, Ижевск, Новосибирск, Оренбург, Рязань, Санкт-Петербург, Томск, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 10, корп. 2
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
1)Сравнить выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1, по результатам центральной радиологической оценки в слепом режиме; 2)Сравнить общую выживаемость.
Количество Мед.учреждений
15
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13