GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол МКС-TI-171
Название протокола Многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование 3 фазы с форсированной титрацией по оценке эффективности и безопасности применения ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин в комбинации с базальным инсулином по сравнению с инсулином аспартом в комбинации с базальным инсулином у пациентов с сахарным диабетом 1 типа в течение 24-недельного периода лечения.
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 27.10.2011 - 30.11.2013
Номер и дата РКИ 454 27.10.2011
Организация, проводящая КИ МэннКайнд Корпорейшн
Наименование ЛП Техносфера® Инсулин
Лекарственная форма и дозировка Ингаляционный порошок 1) Заполненные картриджи на 1 прием для применения с ингалятором Gen2C, содержащие 3,3 мг или 6,7 мг ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин содержащие 10 Ед или 20 Ед инсулина, соответственно; максимальная рекомендуемая суточная доза 4 Ед/кг 2) Заполненные картриджи на 1 прием, содержащие 5,0 мг или 10,0 мг ингаляционного порошка Техносфера ®Инсулин для применения с ингалятором MedTone C, содержащие 15 Ед или 30 Ед инсулина, соответственно; максимальная рекомендуемая суточная доза 6 Ед/кг (Картриджи, содержащие ингаляционный порошок Техносфера ® Инсулин 1) десять или двадцать единиц инсулина 2) пятнадцать или тридцать единиц инсулина)
Города Кемерово, Москва, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать, что эффективность ингаляционного порошка Техносфера инсулин, применяемого с помощью ингалятора Gen2C в комбинации с базальным инсулином сопоставима с инсулином аспартом в комбинации с базальным инсулином в отношении влияния на уровень гликированного гемоглобина у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Количество Мед.учреждений 22
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Квиткова Л.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Турова Е.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Григорьев С.П
7
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Кулагина Т.И
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Горелов А.И
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Меткина Е.В
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Залевская А.Г
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Обрезан А.Г
13
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Решедько Г.К
14
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Марасаев В.В
15
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи