Протокол МКС-TI-171
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование 3 фазы с форсированной титрацией по оценке эффективности и безопасности применения ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин в комбинации с базальным инсулином по сравнению с инсулином аспартом в комбинации с базальным инсулином у пациентов с сахарным диабетом 1 типа в течение 24-недельного периода лечения.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
27.10.2011 - 30.11.2013
Номер и дата РКИ
454 27.10.2011
Организация, проводящая КИ
МэннКайнд Корпорейшн
Наименование ЛП
Техносфера® Инсулин
Лекарственная форма и дозировка
Ингаляционный порошок 1) Заполненные картриджи на 1 прием для применения с ингалятором Gen2C, содержащие 3,3 мг или 6,7 мг ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин содержащие 10 Ед или 20 Ед инсулина, соответственно; максимальная рекомендуемая суточная доза 4 Ед/кг 2) Заполненные картриджи на 1 прием, содержащие 5,0 мг или 10,0 мг ингаляционного порошка Техносфера ®Инсулин для применения с ингалятором MedTone C, содержащие 15 Ед или 30 Ед инсулина, соответственно; максимальная рекомендуемая суточная доза 6 Ед/кг (Картриджи, содержащие ингаляционный порошок Техносфера ® Инсулин 1) десять или двадцать единиц инсулина 2) пятнадцать или тридцать единиц инсулина)
Города
Кемерово, Москва, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать, что эффективность ингаляционного порошка Техносфера инсулин, применяемого с помощью ингалятора Gen2C в комбинации с базальным инсулином сопоставима с инсулином аспартом в комбинации с базальным инсулином в отношении влияния на уровень гликированного гемоглобина у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Количество Мед.учреждений
22
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
12
13
14
15
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—