Феърфилд
[ ]
Протокол МКС-TI-171
Название протокола Многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование 3 фазы с форсированной титрацией по оценке эффективности и безопасности применения ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин в комбинации с базальным инсулином по сравнению с инсулином аспартом в комбинации с базальным инсулином у пациентов с сахарным диабетом 1 типа в течение 24-недельного периода лечения.
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 27.10.2011 - 30.11.2013
Номер и дата РКИ 454 27.10.2011
Организация, проводящая КИ МэннКайнд Корпорейшн
Наименование ЛП Техносфера® Инсулин
Лекарственная форма и дозировка Ингаляционный порошок 1) Заполненные картриджи на 1 прием для применения с ингалятором Gen2C, содержащие 3,3 мг или 6,7 мг ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин содержащие 10 Ед или 20 Ед инсулина, соответственно; максимальная рекомендуемая суточная доза 4 Ед/кг 2) Заполненные картриджи на 1 прием, содержащие 5,0 мг или 10,0 мг ингаляционного порошка Техносфера ®Инсулин для применения с ингалятором MedTone C, содержащие 15 Ед или 30 Ед инсулина, соответственно; максимальная рекомендуемая суточная доза 6 Ед/кг (Картриджи, содержащие ингаляционный порошок Техносфера ® Инсулин 1) десять или двадцать единиц инсулина 2) пятнадцать или тридцать единиц инсулина)
Города Кемерово, Москва, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать, что эффективность ингаляционного порошка Техносфера инсулин, применяемого с помощью ингалятора Gen2C в комбинации с базальным инсулином сопоставима с инсулином аспартом в комбинации с базальным инсулином в отношении влияния на уровень гликированного гемоглобина у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Количество Мед.учреждений 22
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Квиткова Л.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Аметов А.С
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Майоров А.Ю
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Турова Е.А
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Григорьев С.П
9
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Кулагина Т.И
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Горелов А.И
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Меткина Е.В
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Залевская А.Г
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Обрезан А.Г
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шустов С.Б, Гордиенко А.В
16
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Решедько Г.К
17
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Марасаев В.В
18
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи