Протокол MYL-1402O-3001
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата MYL-1402O в сравнении с препаратом Авастин®, применяемых в качестве первой линии терапии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.01.2017 - 01.03.2020
Номер и дата РКИ
42 27.01.2017
Организация, проводящая КИ
Милан ГмбХ / Mylan GmbH
Наименование ЛП
MYL-1402O (Bmab-100, Бевацизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 25 мг/мл
Города
Архангельск, Волгоград, Казань, Калуга, Курск, Москва, Новосибирск, Омск, Оренбург, Пятигорск, Санкт-Петербург, Смоленск, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнение частоты общего ответа (ЧОО) на MYL-1402O с аналогичным показателем для Авастина в комбинации с химиотерапией по схеме CP в течение первых 18 недель терапии первой линии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии
Количество Мед.учреждений
24
Количество пациентов
275
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
16
17
18