Протокол BCD-283-1
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-283 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
09.09.2025 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
407 09.09.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-283 (Брентуксимаб ведотин)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг
Города
Барнаул, Екатеринбург, Казань, Калуга, Киров, Москва, Новосибирск, Обнинск, Санкт-Петербург, Смоленск, Сочи, Тверь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Установить эквивалентность фармакокинетики и сходство профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-283 и референтного препарата при внутривенном введении пациентам с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина
Количество Мед.учреждений
20
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
8
9
10
11
12
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
13
14
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
15
16
17
18